洁净厂房主体结构洁净度要求经过传递窗,风淋室,空气过滤器达到等级

洁净厂房主体结构洁净度要求经过传递窗,风淋室,空气过滤器达到等级：

洁净厂房主体结构洁净度要求经过传递窗、风淋室、空气过滤器、传递窗、高效关风口、超净工作台达到等级。

洁净厂房主体结构的检查与维护

1、每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。

2、每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录.对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。

3、每周对洁净厂房的照明、应急灯具、高效过滤器、传递窗、高效关风口、超净工作台、风淋室消毒等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。

4、洁净厂房内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。

5、洁净厂房内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。

洁净厂房净化空调系统的维护与保养

1、洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。

2、空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。

3、净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。

4、可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下：

每周更换一次新风滤布(过滤布可清洗重复利用一次；高效关风口、每月更换一次回风口过滤布(过滤布可清洗重复再利用一次；每半年更换一次中教过滤袋(过滤袋可清洗一次；根据净化检测结果和压差计显示的终阻力，每4-6年更换一次高效过滤器。

5、过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。