层流洁净采样车进行药物制剂（无菌制剂除外）原辅材料的取样

层流洁净采样车进行药物制剂（无菌制剂除外）原辅材料的取样

层流洁净采样车在现代制药行业中，药物制剂的生产过程对原辅材料的品质要求极高。层流洁净采样车为确保药物制剂的安全性和有效性，对于无菌制剂以外的药物制剂，原辅材料的取样工作尤为重要。层流洁净采样车因其独特的洁净环境，成为进行这一工作的理想工具。以下是对层流洁净采样车进行药物制剂原辅材料取样的详细说明。

层流洁净采样车的特点

层流洁净采样车是一种在车体内形成单向气流环境的专用设备，其主要特点包括：

单向气流：车内空气以一定速度和方向流动，有效防止尘埃和微生物的侵入。

洁净度：车内洁净度可达到100级，满足高洁净度操作要求。

密封性：车体结构严密，确保操作过程中外界污染物的隔离。

层流洁净采样车具有结构简单，外形美观，移动灵活，经济实惠，使用方便等优点，是贯彻GMP第二十六条医药行业采样的必备设备。同时使用的电动元件符合GB1497—85（电动安全标准）；符合GB-191（包装标准）的规定。层流洁净采样车设备洁净度级别达到百级，可方便地进行药物制剂（无菌制剂除外）原辅材料的取样。

洁净采样车电器控制面板为电脑轻触点控制，风机为无级调速，风量任意调节，洁净取样车配置带紫外线灭菌灯，其他规格尺寸可根据客户要求定做或者两端加装软帘。 

取样流程

准备阶段：在取样前，对层流洁净采样车进行彻底清洁和消毒，确保车内环境符合要求。

定位原辅材料：根据原辅材料的存放位置，确定取样点。

启动层流洁净采样车：启动采样车，确保车内单向气流稳定。

取样操作：操作人员穿戴洁净服，进入采样车，按照既定程序进行取样。

样品封装：将取样后的原辅材料迅速封装在无菌容器中，防止污染。

样品标识：对样品进行准确标识，包括样品名称、取样时间、取样人员等信息。

样品运输：将封装好的样品放入专用的样品运输箱，确保样品在运输过程中的安全性。

层流洁净采样车配铝框无隔板高效过滤器过滤效率为：99.99@0.3μm和G4级初效过滤器，确保净化级别,静态100级标准；

工作区两侧为不锈钢挡板，前后为条形防静电防尘垂帘,达到理想防尘效果；

配大风量低噪声风机确保风速大于0.45m/s；

配进口品牌压差表，明确指示高效过滤器两侧的压差，并及时提醒您更换高效过滤器;

可调速风机设计，调速性能稳定，在高效过滤器终阻力的状态下仍能保证风量不变；

配可调地脚及万向轮，搬动移位轻巧方便，定位放置稳固安全；

不锈钢内底孔板，可轻松放置和取出. 

层流洁净采样车注意事项

操作人员培训：操作人员需经过专业培训，熟悉层流洁净采样车的操作流程和注意事项。

取样时间：取样应在原辅材料的生产或储存过程中进行，避免因时间过长导致样品变质。

样品数量：根据检验需求，确定合适的样品数量，确保检验结果的准确性。

样品保存：样品应按照规定条件保存，如温度、湿度等，以保证样品的稳定性。

结论

层流洁净采样车在药物制剂（无菌制剂除外）原辅材料的取样过程中发挥着重要作用。通过规范的操作流程和严格的注意事项，可以有效保证样品的准确性和可靠性，为药物制剂的质量控制提供有力保障。